生物製劑與生物相似藥

受惠於免疫學、分子醫學及基因工程技術的進步,從1980年代開始,全球醫藥市場進入了生物製劑的黃金年代,許多過去無法治癒的疾病,藉由蛋白質藥物的問世,而出現了新的突破,這一股生物製劑的創新浪潮仍延續至今。不同於其他小分子藥物,生物製劑是結構極為複雜的產品,且由於其製程的特殊性,對於製造條件的差異十分敏感,只要條件稍微改變,即可能導致結構、純度、有效性的不同。因此,這些生物製劑專利過期後,後繼的仿製產品不可能完全相同,各國法規單位透過嚴格的相等性驗證確認其相似程度,來授權生物相似藥的上市。

生物相似藥的特性

生物相似藥的製造原理涉及基因工程且製程複雜,上市要求也相對較高,因此需投入龐大的時間與心力,才能維持品質管控。同時,將價格可負擔的生物相似藥導入不同消費力的市場,能夠促進市場競爭,使藥品能更廣泛使用於需要的地方,對於整體社會的效益與醫療支出都有正面的幫助。各國醫療組織和政府機構為求降低生物製劑的售價,並使更多人得到醫療的資源,對生物相似藥的接受度與使用量都日漸增加。

生物相似藥的監管

許多國家為了降低醫療支出並滿足更多人民的醫療需求,制定了管理生物相似藥的法規並期待能讓更多該類藥品上市,在美國FDA與歐洲EMA,都有關於生物相似藥品管理的法規。台灣政府也於2008 年開始陸續頒布生物相似性藥品及生物相似性單株抗體藥品查驗登記準則,為國內欲發展的廠商奠定良好的基礎。