生物制剂与生物类似药

受惠于免疫学、分子医学及基因工程技术的进步,从1980年代开始,全球医药市场进入了生物制剂的黄金年代,许多过去无法治愈的疾病,藉由蛋白质药物的问世,而出现了新的突破,这一股生物制剂的创新浪潮仍延续至今。不同于其他小分子药物,生物制剂是结构极为复杂的产品,且由于其制程的特殊性,对于制造条件的差异十分敏感,只要条件稍微改变,即可能导致结构、纯度、有效性的不同。因此,这些生物制剂专利过期后,后继的仿制产品不可能完全相同,各国法规单位透过严格的相等性验证确认其相似程度,来授权生物类似药的上市。

生物类似药的特性

生物类似药的制造原理涉及基因工程且制程复杂,上市要求也相对较高,因此需投入庞大的时间与心力,才能维持质量管控。同时,将价格可负担的生物类似药导入不同消费力的市场,能够促进市场竞争,使药品能更广泛使用于需要的地方,对于整体社会的效益与医疗支出都有正面的帮助。各国医疗组织和政府机构为求降低生物制剂的售价,并使更多人得到医疗的资源,对生物类似药的接受度与使用量都日渐增加。

生物类似药的监管

许多国家为了降低医疗支出并满足更多人民的医疗需求,制定了管理生物类似药的法规并期待能让更多该类药品上市,在美国FDA与欧洲EMA,都有关于生物类似药品管理的法规。台湾政府也于2008 年开始陆续颁布生物类似性药品及生物相类性单株抗体药品查验登记准则,为国内欲发展的厂商奠定良好的基础。

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