重大新聞2017-09-28
高端疫苗取得登革熱疫苗驗證性二期臨床試驗執行許可(IND Approval)
高端疫苗於本(9)月28日取得衛福部核准,將在台灣進行驗證性登革熱疫苗二期臨床試驗。本試驗為隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,考量台灣的登革熱出血病例多發生在高齡族群,此臨床試驗的收案族群為20~70歲健康成人,其中特別涵蓋到70歲成人,以驗證此疫苗對於中高齡族群的免疫生成性與安全性。

此登革熱疫苗是由美國國衛院(NIH, National Institute of Health)的Whitehead 博士所發明,此登革熱疫苗之競爭優勢在於僅需施打一劑,便可對四型登革熱病毒產生不錯的保護效力。NIH已經在美國、泰國、孟加拉等地執行多項第一、第二期臨床試驗,包含3次的「人體攻毒 」試驗,目前結果顯示100%受試者受到良好的保護力。

高端疫苗在2016年11月與NIH簽訂登革熱合作開發合約,取得東南亞、中東17國的研發、生產、銷售與再授權權利,並於今年9月將總授權區域由17國新增到26國,涵蓋全球1/3人口。高端疫苗承接NIH臨床一、二期之研發成果後,將啟動台灣與東南亞之多國多中心之三期臨床試驗設計,並在台灣同步執行驗證性人體臨床二期試驗。