重大新聞2016-11-17
本公司取得美國國衛院登革熱疫苗17國授權

基亞疫苗於11/17與美國國家衛生研究院(NIH)正式簽署登革熱疫苗的授權合約,取得含台灣、韓國、澳洲、印度、東南亞7國(註1)、中東6國(註2)等共17個國家的研發、生產、銷售及再授權等完整權利。

基亞疫苗繼10月份宣佈與美國疾管局(CDC)共同研發次世代的類病毒登革熱疫苗外,現在更授權取得美國國衞院已在臨床試驗階段的登革熱疫苗,加速推動疫苗上市,完善登革熱疫苗的產品佈局。基亞疫苗的技術能力奠基於細胞培養量產製程,10月份正式啟用的高規格生物製劑廠同時具備疫苗與生物製劑生產線,登革熱疫苗授權完成後,基亞疫苗將成為涵蓋登革熱與腸病毒全球兩大重要熱帶性感染疾病的領導疫苗公司。

本次取得授權的登革熱疫苗由美國國衛院懷海德博士(Dr. Steve Whitehead)團隊主導研發,是目前少數進入臨床開發後期的登革熱疫苗。除基亞疫苗外,其他大型機構亦取得不同區域之授權,如巴西國立布坦坦研究所(Butantan)取得巴西市場授權,全球最大疫苗廠默克(Merck)取得歐美日等已開發國家授權。基亞疫苗的目標市場則側重在登革熱盛行率最高的東南亞與其他具特殊利基的區域市場上。

東南亞與巴西是全球登革熱疫情最嚴重的區域,巴西Butantan研究所已在今年2月於巴西啟動第三期臨床試驗收案,加速推動疫苗上市。此外,NIH在今年3月發布一項極富價值的「人體攻毒試驗(human challenge study)」數據,該臨床試驗在美國執行,受試者分為疫苗組與安慰劑組,半年後所有受試者接受馴化的登革熱病毒進行人為感染,結果顯示,施打疫苗的組別100%受到疫苗保護,施打安慰劑的組別則出現受感染症狀,顯示該疫苗的優越性。

基亞疫苗取得NIH授權後,將徵詢主管機關意見,盡快在台灣展開臨床試驗,同時啟動台灣與東南亞區域的多國多中心臨床試驗規劃,以期在最短的時間內推動登革熱疫苗在多國上市。


註1:東南亞7國,菲律賓、印尼、越南、泰國、馬來西亞、新加坡、巴基斯坦
註2:中東6國,沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國、科威特、巴林、阿曼、卡達