重大新聞2020-04-30
「高端新型冠狀病毒核酸檢驗組」取得歐盟CE標示、衛福部醫療器材專案製造許可
本公司產品「高端新型冠狀病毒核酸檢驗組」,符合歐盟CE認證要求,於4月24日完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材 (IVD) CE標示。

此外,本公司依藥事法第48-2條第1項第2款,因應緊急公共衛生情事之需要,向衛福部申請本公司產品「高端新型冠狀病毒核酸檢驗組」之專案製造,並於4月30日通過衛福部審核,獲得醫療器材專案製造許可。

此核酸檢驗組(RT-PCR)可直接檢驗上或下呼吸道檢體,減少實驗室另行配置反應液之人力與時間。在核准製造期間至中央流行疫情指揮中心解散日止,限於疾病管制署認可之國內醫學檢驗實驗室使用。