重大新聞2020-04-08
高端疫苗登革熱疫苗二期臨床試驗結果
本公司完成登革熱疫苗國內第二期臨床試驗,並於今日(4月8日)取得臨床試驗報告。此試驗為銜接及概念性驗證的小規模臨床試驗,主要目的為銜接台灣人種差異性評估、及驗證高齡族群免疫原性,用以作為後續擴增此疫苗適用年齡至高齡族群之評估依據。

試驗設計為第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,評估台灣健康成人對TetraVax-DV疫苗的免疫生成性與安全性,總受試者人數為54人,在台灣執行。

在本次臨床試驗報告中顯示,已完成之54位20至70歲健康受試者中,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應,疫苗安全性良好。而在免疫原性數據顯示,接種疫苗的受試者組相較安慰劑組,對四型登革熱病毒均產生較高的中和抗體效價(GMTs of PRNT50)、血清陽性率(Seropositivity rate)、血清轉換率(Seroconversion rate),且在疫苗接種後第180天及365天仍能維持一定的中和抗體反應,顯示此疫苗除了對20~50歲之受試族群有良好效果外,對於51~70歲的高年齡族群亦有相當的免疫生成性。

本公司後續將合併美國國衛院之多個臨床試驗結果及本公司完成之二期臨床試驗結果,進行三期臨床試驗相關規劃,視狀況再向法規單位提出申請執行。