重大新聞2020-10-13
高端疫苗使用美國Dynavax新型佐劑之新冠肺炎(COVID-19)疫苗 獲台灣政府補助
台灣台北市和美國加州:高端疫苗的新冠肺炎疫苗結合美國國衛院基因重組棘蛋白抗原(S-2P)與美國Dynavax公司(Nasdaq:DVAX)之新型佐劑,上月獲衛福部人體一期臨床試驗許可後,今年 10月初第一批臨床試驗受試者已在台大醫院展開COVID-19疫苗接種。高端疫苗今日與衛福部疾管署簽約,計畫補助金額達新台幣4.72億元(約1,640萬美元),用於鼓勵COVID-19疫苗開發。
 
高端疫苗的臨床一期試驗乃一項開放性、單一中心,交錯間格式劑量遞增之臨床研究,旨在評估三種(低、中、高)劑量之新冠疫苗安全性與免疫原性。疫苗抗原為基因重組穩定融合前棘蛋白(S-2P),並添加Dynavax開發之CpG1018佐劑。第一期臨床試驗規劃納入45位年齡20至50歲之健康受試者,每位受試者將施打兩劑,於第1天和第29天透過肌肉注射(I.M.) 方式施打。
 
高端疫苗總經理陳燦堅表示:「我們的S-2P疫苗抗原和CpG 1018的臨床前研究數據顯示,疫苗具有足夠的安全性和免疫原性可以進入人體臨床試驗」、「我們對於臨床前試驗數據、以及疫苗的臨床應用潛力感到滿意,也希望可對全球疫情產生積極影響,此願景一直驅動著高端疫苗的團隊奮鬥至今。」
 
Dynavax總經理Ryan Spencer表示:「Dynavax很榮幸與高端疫苗合作,高端疫苗的佐劑疫苗已成功進入臨床一期試驗,可協助預防全球COVID-19疫情。」 「根據臨床前試驗數據,S-2P和CpG 1018的組合可顯著增強免疫反應,從而增強對成年人的保護,尤其是傳統上對疫苗反應較弱並且最易發生COVID-19重症之高危險群。」
 
高端疫苗的SARS-CoV2基因重組穩定融合前棘蛋白抗原已獲美國國立衛生研究院(US NIH)的全球授權。
 
 
關於疫苗佐劑 (Adjuvant)
佐劑可改變藥物藥理或免疫功能。將佐劑添加到疫苗中可增強免疫反應,以產生更多的抗體和更持久的免疫力,從而降低抗原所需劑量。佐劑可通過改變特定類型的免疫系統細胞的免疫反應,來增強疫苗的功效。
 
關於CpG 1018 疫苗佐劑
CpG 1018是HEPLISAV-B®(重組B型肝炎疫苗)所使用的佐劑,是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的成人乙型肝炎疫苗。 Dynavax開發CpG 1018,以提供增強的疫苗免疫反應,CpG 1018在HEPLISAV-B的臨床試驗中已證實具有完善的安全性,利於加速COVID-19疫苗的開發和量產
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關於 Dynavax 公司
Dynavax為生物製藥公司,致力於開發和商業化新型疫苗。該公司於2018年2月推出了首款商業產品HEPLISAV-B®(基因重組(具佐劑)之B肝疫苗),為美國FDA第一個預防18歲及以下成年人之B型肝炎疫苗。Dynavax透過研究與商業合作,進一步開發了CpG 1018高級疫苗佐劑。目前公司著眼於開發COVID-19、百日咳、通用流感的佐劑型疫苗。欲了解更多信息請訪問www.dynavax.com,並可在LinkedIn上關注該公司
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關於高端疫苗(MVC
高端疫苗是專精於利用細胞製程,研發生產新型疫苗和生物相似藥的製藥公司。為了實現國人疫苗自給與滿足區域防疫需求,高端疫苗致力於建立疫苗和生物藥品供應能量,協助全球對抗傳染病的威脅。 高端疫苗的產品線包含:腸病毒71型疫苗,登革熱疫苗,四價流感疫苗,這些產品均已進入臨床後期研發。高端疫苗在國內具有最先進、並符合國際PICS / GMP規範之生物製劑廠。更多信息請訪問www.medigenvac.com。


關於新型冠狀病毒SARS-CoV-2(和COVID-19疾病)
SARS-CoV-2是一種新的冠狀病毒,於2019年末發現,屬於包膜RNA病毒家族,包括MERS和SARS,兩者均引起了人類嚴重的呼吸道感染。該病毒導致一種名為COVID-19的疾病。自從2019年末首次爆發,該病毒已在全球感染超過1,990萬人,並導致732,000多人死亡(截至2020年8月11日)。世界衛生組織(WHO)已宣布它為全球大流行病。目前尚無COVID-19疫苗上市。
 
 
高端疫苗聯絡人
保羅·托克哈根
海外業務發展總監
info@medigenvac.com
 
Dynavax 聯絡人
Nicole Arndt, Senior Manager, Investor Relations
narndt@dynavax.com
510-665-7264
 
Derek Cole, President
Investor Relations Advisory Solutions
derek.cole@IRadvisory.com