重大新聞2021-01-25
高端新冠肺炎疫苗第二期試驗,已進行受試者收案與疫苗施打
高端疫苗之MVC-COV1901新冠肺炎疫苗開發案,已於2020/12/29取得台灣衛福部第二期臨床試驗核准函,開始進行受試者招募,日前於各試驗醫院開始進行受試者疫苗施打。

MVC-COV1901新冠肺炎疫苗開發案,抗原設計係技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,並採用美國Dynavax之CpG1018佐劑,由高端疫苗公司完成早期開發,篩選出候選疫苗免疫組合物,並規劃以EUA緊急授權途徑加速疫苗驗證。

本疫苗開發案藉由第一期臨床試驗期中分析,已完成初步安全性評估與疫苗劑量探索,第二期臨床試驗將採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,招募3,700名20歲以上之受試者,以進一步進行大規模之疫苗安全性與免疫生成性評估。國內將有北中南共計11個醫院進行收案,分別為:臺大醫院、林口長庚、北醫附設醫院,三軍總醫院、台北榮總、中國醫藥大學附設醫院、台北萬芳醫院、行政院衛生署桃園醫院、彰化基督教醫院、成功大學醫學院附設醫院、和高雄醫學大學附設中和紀念醫院。

民眾若想了解試驗內容與受試者相關權益,可進一步參考台灣藥物臨床試驗資訊網訊息、或與各試驗醫院聯繫詢問。
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=6442
 
關於MVC-COV1901疫苗
MVC-COV1901為高端疫苗所開發之新冠肺炎疫苗,由S-2P棘蛋白抗原結合氫氧化鋁以及新型CpG 1018佐劑所組成。高端疫苗已從美國國衛院 (NIH)取得融合前穩定三聚體構型之基因重組棘蛋白(S-2P)技術的全球授權。奠基於S-2P技術,高端疫苗對各種佐劑進行了大規模試驗並篩選出最佳免疫組合以優化疫苗之安全性和免疫原性。高端疫苗另外建立了MVC-COV1901的穩定表達系統與量產平台,而MVC-COV1901的臨床前動物試驗和人體一期臨床試驗期中分析數據皆顯示出本疫苗具有良好安全性和優異免疫原性反應。MVC-COV1901 於2020年底獲台灣衛福部人體二期臨床試驗許可,並已順利展開受試者施打。