重大新聞2021-04-07
高端疫苗於MedRxiv刊載MVC-COV1901新冠疫苗臨床一期試驗期中分析數據
高端疫苗於國際生醫資料庫MedRxiv刊載新冠疫苗MVC-COV1901的首次使用於人體(First in human)第一期臨床試驗分析結果。本試驗受試者共45位,主要評估疫苗安全性、以及低、中、高劑量之免疫原性。分析結果顯示本疫苗具安全性,無受試者發燒等常見副作用,且高、中劑量組受試者皆產生優異免疫原性。
該報告的開放式預印版下載網址:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.31.21254668v1  
 
相關摘要如下:
這是一個第一期人體臨床、劑量遞增的開放式(open-label)臨床試驗,旨在評估MVC-COV1901的安全性和免疫原性。MVC-COV1901疫苗是由基因重組融合前穩定構型SARS-CoV-2棘蛋白(S-2P)抗原、與氫氧化鋁和CpG 1018佐劑組成。

本試驗招募45位20至49歲的健康成人,分成低(LD)、中(MD)、高(HD)劑量三種劑量組,每劑量組中有15名受試者,間隔28天接種2劑MVC-COV1901疫苗。受試者在第二次接種疫苗後第28天進行期間分析,記錄受試者是否有疫苗不良事件(AE)以及分析數據以評估疫苗安全性。同時也在不同時間收集血液樣本,用於評估對野生型SARS-CoV-2病毒、偽病毒中和抗體測定以及是否誘發針對SARS-CoV-2棘蛋白之免疫球蛋白G(IgG)。總體而言,第一期臨床試驗期間為7個月。

期中分析結果顯示,在三個劑量組的所有受試者中,不良反應(Results Solicited event)大多為輕度,沒有受試者發燒。且在期中分析期間,沒有發生須注意之嚴重不良反應事件。免疫原性方面,第二次接種後,SARS-CoV-2棘蛋白特異性IgG幾何平均效價在三種劑量組分別為7,178 (低)、7,746(中)和11,221(高)。中劑量、與高劑量組受試者的血清中和反應也透過兩種分析方法進行測試,發現兩組受試者的中和抗體幾何平均值與新冠肺炎患者恢復期血清樣品中的幾何平均值相當,且第二次接種後兩組受試者血清接產生抗體(seroconverted),結論MVC-COV1901疫苗是安全的,並能引起顯著的免疫反應,尤其在中、高劑量組尤為明顯。

*** 第一期人體臨床試驗的完整數據已提交期刊審查中,完成刊登後將同步更新 ***